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基層藥企最關注八大問題
作者:管理員           時間:2019-08-06 14:30:23

2018年,中國醫藥行業風云變幻,政策頻出。在2019’“聲音·責任”醫藥界人大代表政協委員座談會召開前夕,包括中國醫藥企業管理協會在內的25家行業協(學)會走訪了廣東、遼寧、重慶以及浙江四個省市,共同就行業熱點話題進行調研,針對目前醫藥行業發展面臨的熱點難點問題,廣泛收集基層企業意見建議,共有近100家企業參與出席,并提出中肯建議。

 

  通過基層調研,共有8大問題最受企業關注,包括招標采購、一致性評價、生產工藝變更、藥品注冊管理、中藥管理、原料藥、藥品臨床使用以及藥品流通,而這八個問題也是過去一年對企業影響最多且最被熱議的話題。

 

  1.招標采購

 

  遼寧:

 

  1.呼吁從國家層面取消各地級市、縣、醫聯體以帶量采購為名義的二次議價。

 

  2.建議片劑、膠囊劑、顆粒劑分成3個競價組,以該品規的最低5省中標價平均值做限價參考價,不能唯低價是取。

 

  3.各省在計算限價時,多包裝只按照最小制劑乘以包裝計算,不要包裝之間互相差比。

 

  重慶:

 

  1.黨和政府深化醫療改革,降低藥價的舉措企業堅決擁護,在頂層設計的時候應采取螺旋式下降方案,讓原研企業有動力參與,才能真正起到降低原研價格的作用。

 

  2.對第一批實施國家集采試點的實施情況進行多維度的監控,在執行過程中出現的各類問題沒有得到有效解決之前,不要急于實施第二批集采,以免出現類似一致性評價289目錄品種是否延期的情況,對政府公信力造成影響。

 

  3.小企業以犧牲質量來壓低競標藥價,大企業出于對品牌的保護拒絕“以次充好”,劣幣驅逐良幣,建議藥品招標不能唯低價是取,國家應建立合理的招標采購機制,在談判前制定一個合理的價格區間,對已列入低價藥產品不能二次降價,以指導各地的招標采購以合理的價格采購質量優、療效好的藥品滿足人民群眾的用藥需求。

 

  浙江:

 

  1.在4+7藥品集中采購試點期間,建議國家、省市社保局不復制、不擴大試點范圍。

 

  2.建議4+7試點城市藥品集中釆購的中標價格不宜在全國聯動。

 

  3.藥品集中采購要堅持“質量優先、價格合理”的原則,堅決摒棄單一貨源釆購,唯低價是取的政策導向。

 

  4.4+7市場價格參照體系中沒有考慮一致性評價代價、環保、人力等成本,建議加大一致性評價的補助力度。

 

  5.4+7市場用量遠遠大于目前國家的采購量,而藥品采購量取決于醫生處方和醫院采購量,建議明確每個品種的臨床實際用量、以及支付問題、約定采購量未完成的措施、后期執行監管的管轄權問題。

 

  2.一致性評價

 

  廣東:

 

  1.已公布參比制劑的品種,建議自參比制劑公布之日起,5年內完成產品質量一致性評價工作。

 

  2.國家早期批準的產品多屬于改良型仿制產品,屬“三改”品種。建議該類產品完成時間推遲至2025年。

 

  3.對于國家沒有公布參比制劑的產品,建議國家盡快篩選、公布參比制劑,企業可有目的地開展工作,同時減少企業錯選參比制劑造成的損失;如國家也未明確的參比制劑品種,說明該品種在國外已停產屬市場淘汰品種,建議暫免開展產品質量一致性評價工作。

 

  4.建議國家進一步加大對安全可靠、療效準確、市場成熟的品種擴大BE豁免范圍,并及時公布BE豁免品種目錄。

 

  5.對于局部用藥類產品一致性評價工作,建議與參比制劑開展產品質量關鍵屬性的對比研究工作即可,考慮豁免BE。

 

  重慶:

 

  一致性評價品種原輔料來源單一,再次考察新供應商,需要關聯審評上報國家局,審批速度比較慢。此外,環保監管越來越嚴,很多原料藥廠面臨停產或搬遷,制劑企業不能及時備選第二或第三供應商,即便通過一致性評價,供貨安全性受到挑戰。建議:一致性評價品種,供應商的備選繼續放到省局審批,加快供應商備選的速度。

 

  浙江:

 

  建議對一致性評價的資金補助范圍要擴大到基本藥物以外的品種。對于在浙江省內率先完成一致性評價的,建議給予資金補助,推進全省率先完成“一致性評價”工作。

 

  3.生產工藝變更

 

  廣東:

 

  1.建議國家簡化審批程序,下放審評權利,加快審評速度。很多產品屬于長期生產、質量穩定、療效確切的品種,國家可將藥品生產工藝變更的審批權下放到各省局,在限定的時期內徹底解決這一歷史遺留問題。

 

  2.對國外已上市使用但國內沒有辦理注冊手續的輔料,建議國家允許企業直接辦理備案手續,加快新型輔料在我國藥品行業的廣泛應用;對于國內在食品中常用且使用量大的藥食兩用的輔料,已經充分實踐證明產品的安全性,建議從法規上允許食用級輔料在藥品生產中得到應用。

 

  遼寧:

 

  1.建議工藝信息登記或登記號申報后,不再追溯各類變更的歷史淵源;工藝變更的研究用樣品可以采用中試樣品,降低變更成本。

 

  2.盡快明確企業工藝核對參比對象,對于2007年以前申報的一些老品種,由于歷史原因,注冊工藝已無法明確考證,各類檢查的對比藍本應由國家局明確規定。

 

  3.建議監管部門基于風險管理的原則,按照藥品劑型和種類風險,對變更不同類別采取不同的監管手段,保留省局的部分審批或備案權限。

 

  4.建議國家加快補充申請審批速度,在《已上市化學藥品生產工藝變更研究技術指導原則》中根據功效和劑型風險簡化變更研究內容,鼓勵企業做有利于提高產品質量的變更和有利于科技進步的變更。

 

  5.建議對中成藥生產工藝變更限制度放寬,出臺更適合企業的細則和簡化審核流程,對長期未修訂的歷史遺留品種,再一次統一修訂,制定統一修改政策。

 

  6.清晰變更類型及注冊申報要求,對于須完成注冊申報及批準的關鍵變更,建議規定更短的反饋意見期限;對于非關鍵變更,建議采用默示許可的方式,如30天內無反饋意見,則視為同意變更;對于經評估對產品質量無不良影響的微小變更,則以年度備案方式告知監管部門,以加快企業變更或工藝改進進度。

 

  重慶:

 

  1.除一致性評價的289個品種外,其他品種進行工藝登記備案,把登記備案工藝作為監管工藝。

 

  2.建議分級管理,簡化工藝變更流程,把已上市產品的工藝登記備案放到省局,可以加快速度,也減輕CDE的壓力,讓工藝問題走上良性循環之路。

 

  3.國家有關主管部門在工藝變更規定回復時間限制內,沒有明確回復的應視為默認同意。

 

  4.建議《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》、《藥品生產場地變更簡化注冊審批管理規定》、《藥品生產場地變更研究技術指導原則》盡快頒布實施;變更分類中應考慮藥品的類別,化學藥品中毒限劇藥、麻醉藥品等治療窗比較窄的藥物,含毒性藥材的中藥要從嚴,營養類藥物、普通中藥類等應從寬。

 

  5.盡快討論出臺《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告》,參考注射劑工藝登記辦法,鎖定企業各品種實際生產工藝,登記備案,作為工藝檢查的依據,促進企業生產合規化,監管機構能夠依法監管。

 

  浙江:

 

  1.一致性評價產品原輔料的變更、生產場所、工藝變更的批準權限應明確在國家還是省里。

 

  2.原料藥取消文號是仿效DMF管理,建議明確在發生變化時與制劑同步關聯的方式、方法,提倡分級備案,鼓勵應用新技術、新材料。

 

  3.對于生產企業場地變更或者產能放大,在工藝,設備,標準和質控體系不變情況下,應予以簡化注冊。

 

  4.關于中藥工藝變更的相關問題。

 

  1)生產場地變更,要求開展變更前后藥學的全面對比研究,對于中藥品種,由于其物質成份相對復雜,且部分品種的藥品標準對藥品質量的可控性低,難以評估變更的影響;

 

  2)輔料變更建議把中成藥與西藥的技術標準分別對待,對通過安全性評價的老產品,使用廣泛且不良反應監測有結論的,建議不再進行輔料變更。

 

  4.藥品管理

 

  廣東:

 

  1.隨著我國加入ICH,對藥品研發、生產、質量等全方位的要求提高,原藥品注冊管理辦法需要及時修訂、更新,以適應當前藥品行業的發展需求。

 

  2.目前國家藥監部門越來越關注藥品的安全性情況,國家藥品不良反應監測中心陸續對非處方藥進行篩選并約談相關藥企人員,根據“食藥監辦注【2012】137號”文件內容實施“一刀切”,建議應根據產品處方分析、不良反應實際情況、藥理毒理學實驗等資料為依據,嚴謹且有所依據地進行轉換。

 

  遼寧:

 

  1.《疫苗儲存和運輸管理規范》中規定過期疫苗由縣級疾病預防控制機構統一登記回收,不允許過期后再退回生產企業,但部分疾控為避免銷毀,在產品近效期前一個月便停止下發接種,退回給生產企業,造成不必要的浪費。

 

  2.退貨時因疾控無法提供全過程的溫度數據,或是提供溫度數據,但不符合規范要求,生產企業又將如何處理?企業通常都面臨銷毀,承擔了大量責任。

 

  3.生產企業是疫苗產品質量的最終責任人,但在疫苗從公司出庫進入疾控中心庫房后,企業監管幾乎空白,退貨再銷售存在質量風險。

 

  4.法規中對近效期疫苗采購的規定未進行描述:如部分疾控對少于6個月效期的疫苗不予采購,一方面可能導致市場供貨不足,另一方面又面臨著庫存大量近效期產品無法銷售。

 

  5.建議國家局盡早明確已有批準文號的原料藥取得登記號的相關要求,已有批準文號的原料藥,在再注冊到期之前,可以將批準文號直接轉換成登記號。國家局政策沒有明確前,省局繼續受理地址變更、延長有效期等注冊補充申請。

 

  6.建議再注冊不達標的批準文號到期后先予以凍結,保留一段時間(如3-5年),這期間企業可以根據需求激活,過渡期結束仍未激活的,再給予注銷。長期未生產的特藥品種,因國家無計劃無法安排生產,建議給予再注冊。長期未生產品種恢復生產,如果PSUR數據不全,到周期建議給予再注冊。

 

  重慶:

 

  1.建議應該同樣允許這部分品種實施再注冊,保留其文號,當企業根據市場需要決定恢復生產時,屆時再申請監管部門對該品種進行恢復性生產檢查。

 

  2.建議針對整廠搬遷情況時,簡化工作流程,采取一個劑型選擇一個代表品種試生產三批進行穩定性考察,再現場檢查一批的方式進行。

 

  3.《藥品經營質量管理規范指導原則》中,經營藥品體外診斷試劑企業,設置藥品體驗外診斷試劑質量管理人員為檢驗學、本科、中級職稱。對于經營環節來說,人員資質要求頗高,人才需求很難達到,建議規范制定應結合實際。

 

  浙江:

 

  中藥注射劑原料藥基本屬于特殊審批的有批準文號的產品,目前是監管盲區,既不屬于化藥原輔包備案范圍,又不屬于中藥提取物備案,沒有法規定位,國家部門也無法受理申請,建議予以明確。

 

  5.中藥管理

 

  廣東:

 

  1.近年來,中藥飲片監管弊端逐步凸顯,特別是片型檢查提高到很高的標準,導致職業打假人對片型差異進行舉報,建議藥典委員會,對中藥飲片的片型需結合臨床需求進行變更。

 

  2.對于正規中藥飲片企業來說,由于原來的手切到現在的機器量產存在差異是必然的,但對于臨床使用來說,沒有影響或影響甚小,建議藥監局出臺針對中藥飲片片型、性狀檢查等問題給予標準化、合理性,不可與西藥標準論為一談。

 

  3.建議政府協調開展配方顆粒產業化關鍵技術研究,逐步實現飲片、配方顆粒和成藥的全產業鏈布局,促進配方顆粒相關政策落地工作。

 

  遼寧:

 

  1.中藥材不道地,導致中藥制劑療效降低,建議加強對中藥材種植基地的管理,中藥材供應商的管理,中藥制劑企業管理,使老百姓吃到放心藥,良心藥。

 

  2.中藥材價格上漲,中成藥價格不漲反降,導致藥品生產企業利潤降低,無法生存,無法幫助國家解決就業問題。

 

  3.中國藥典中的中藥材標準不能夠滿足該種藥材所用所有品種的質量標準,中藥材的質量標準需要提升。

 

  4.明確《古代經典名方目錄(第一批)》中經典名方的處方、功能主治、炮制規范、度量衡等共性標準并公布,避免重復研究,造成浪費。

 

  5.盡快出臺相關配套技術要求、標準規范等法規,在保證藥品安全的基礎上,應簡化技術要求和注冊流程,加快審評。

 

  6.對于已上市藥企的經典名方,在達到優秀標準的基礎上,選擇安全性、有效性好的經典名方中成藥,給與一定的政策支持,以促進中藥經典名方的發展,促進臨床醫生認識經典名方。

 

  6.原料藥

 

  廣東:

 

  原料藥市場能夠如此壟斷的原因一是政府對原料藥市場的監管有待加強;二是由于原料藥市場一直供需波動不大,價格穩定,廠家數量少,受“兩票制”的影響,基本由兩三家大藥廠占據九成以上的市場份額。因此壟斷市場、操縱價格變得比較容易。同時國家出臺藥品指導價,也限制了中醫藥企業的發展。國家藥品注冊推行《原輔包登記及關聯審評》制度,但對于已上市生產品種變更原輔包材如何關聯的問題國家并沒有開啟對接窗口,致使企業無法規范操作,影響企業的正常運行和發展,建議國家盡快配套相關政策,對已上市生產的品種,實行一票制,不經過代理商,直接賣給工業,取消中間環節。

 

  重慶:

 

  1.建議加大壟斷行為監管力度,重點監控原料藥的價格,及時糾正壟斷行為,保障制劑企業正常生產。同時加大對原料藥的“放管服”力度,用市場經濟手段從源頭上解決壟斷,保障下游制劑企業正常生產。

 

  2.化學原料藥壟斷漲價已成為普遍現象,加上藥品招標“唯低價是取”,破壞了原料藥交易市場的正常交易秩序,危害藥品生產和流通的環境,損害了消費者和患者的切身利益。建議國家推行“原料藥、輔料和藥物制劑關聯審評”一定要落地;藥品招標不要唯低價是取,應遵循質量保證,價格合理的原則。

 

  3.隨著環保執法力度日趨嚴格,環保紅線的高壓將使得無力進行環保投入的小型原料藥生產企業被淘汰出局。建議委托給符合國家環保生產標準的大型化工企業進行生產。

 

  4.建議盡快出臺原料藥相關政策,明確監督管理部門的權限,對于已有批文的原料藥備案,上報到省局,國家認可即可作為產品的上市工藝。

 

  浙江:

 

  質量領先、成本領先是國際標準,要防止原料藥不正常漲價。鼓勵原料藥和制劑一體化。原料藥壟斷處罰過后,無人跟進,依然壟斷不供貨,建議政府應防止劣幣驅良幣的問題。

 

  7.藥品臨床使用

 

  廣東:

 

  1.建議國家根據臨床醫生評判標準和藥監局關于質量體系的評價標準,進行評判,加強進入重點監控目錄的合理性。

 

  2.臨床醫生在錄入不良反應時,應該設置錄入門檻,對臨床醫生做出的評判進行審核。防治不良反應與不良事件混為一談。同時對于不良反應,企業沒有辯駁反饋的機會,建議增加企業的話語權,進行反饋。

 

  浙江:

 

  1.輔助用藥目錄在沒有考慮用藥療效情況下不應采取一刀切的方式把中藥納入進來,建議尊重17年醫保目錄和18年基藥目錄,尤其是醫保目錄中抗腫瘤藥已經作出輔助用藥和治療藥的區別。

 

  2.建議國家在醫院本著合理用藥的方向出臺合理的用藥規則與技術的評估,在評估結果出來后,再對中藥進行類別劃分。

 

  8.藥品流通

 

  廣東:

 

  1.公立醫院應取消包含各種其它高額付費項目或“返利”的物流延伸服務模式,排除物流延伸建設本身相關內容之外的其他不合理要求。